Realizan test en el DF para evaluar la seguridad de la inyección
Novavax anunció que ha iniciado un estudio clínico de dos etapas de su vacuna de influenza A H1N1 virus-como-partícula (VLP siglas en inglés) en México con la colaboración con los Laboratorios Avimex (Avimex) y Cuidado de la Salud GE.
Avimex es una empresa que distribuye productos biológicos y farmacéuticos para el uso en el país y en más de otros 25 a nivel mundial.
La firma está dando apoyo financiero para la prueba y se espera que contribuya para la distribución de la vacuna H1N1 VLP en México para 2010 si se aprueba para su venta comercial, además, Novavax también informó que Cuidado de la Salud GE (una unidad de General Electric Company) acordó respaldar este programa dando sus tecnologías de bioproceso en un sólo uso para la producción de la vacuna.
GE Healthcare y Novavax han trabajado juntos desde diciembre del 2007 para desarrollar innovadoras soluciones de producción de vacunas usando las tecnologías de manufactura de GE.
El Dr. Rahul Singhvi, presidente y CEO de Novavax, dijo que este estudió clínico representa una única oportunidad de acelerar el desarrollo de la vacuna pándemica 2009 de influenza H1N1 VLP y enfrentar un importante problema de salud pública en México, por lo que, al conducir esta prueba clínica durante una pandemia, cuando la tasa de ataque del virus H1N1 es muy alta, da a la empresa una invaluable oportunidad de demostrar la eficacia de campo de su vacuna VLP-basada en A H1N1 y la utilidad de la plataforma de la misma para la influenza como un todo.
La empresa está agradecida con las autoridades de salud mexicanas por su rápida aprobación del protocolo clínico y permitir su potencial solución para esta necesidad médica no cumplida.
Novavax y Avimex están inciando la prueba clínica de placebo controlada, en la Ciudad de México para evaluar la seguridad, immunogenésis y eficacia de la vacuna 2009 H1N1 VLP de Novavax en los adultos saludables, incluyendo a 750 receptores VLP y 250 receptores con placebo.
Dependiendo de los favorables resultados de esta etapa, la segunda del estudio iniciará para evaluar la seguridad de la vacuna en un grupo mayor de tres mil sujetos (dos mil vacuna y mil con placebo), mientras que los resultados primarios se esperan dentro de tres meses del inicio del estudio para enero del 2010 y si estos son clínicamente aceptables, la empresa buscará el registro de la vacuna pandémica de influenza H1N1 Novavax 2009 en México.
Por lo que su trabajo clínico planeado en México, de ser exitoso, podría llevar a una rápida disponibilidad de la vacuna y avanzar en la estrategia regional de Novavax para asistir a los países globalmente con tales necesidades críticas.
Los virus como partículas (VLP siglas en inglés) imitan a la estructura externa de los virus pero carecen del material genético vivo que causa la replicación viral y la infección, por lo que los VLP pueden ser diseñados rápidamente para complementar las cepas virales individuales y pueden ser producidas eficazmente usando la tecnología portátil de cultivo celular.
Los candidatos de la vacuna basada en VLP de Novavax son producidos significativamente más rápidos que las vacunas basadas en huevos debido a que se utilizan tecnologías propias de cultivo de células, portátiles, recombinantes. México, D.F.
Avimex es una empresa que distribuye productos biológicos y farmacéuticos para el uso en el país y en más de otros 25 a nivel mundial.
La firma está dando apoyo financiero para la prueba y se espera que contribuya para la distribución de la vacuna H1N1 VLP en México para 2010 si se aprueba para su venta comercial, además, Novavax también informó que Cuidado de la Salud GE (una unidad de General Electric Company) acordó respaldar este programa dando sus tecnologías de bioproceso en un sólo uso para la producción de la vacuna.
GE Healthcare y Novavax han trabajado juntos desde diciembre del 2007 para desarrollar innovadoras soluciones de producción de vacunas usando las tecnologías de manufactura de GE.
El Dr. Rahul Singhvi, presidente y CEO de Novavax, dijo que este estudió clínico representa una única oportunidad de acelerar el desarrollo de la vacuna pándemica 2009 de influenza H1N1 VLP y enfrentar un importante problema de salud pública en México, por lo que, al conducir esta prueba clínica durante una pandemia, cuando la tasa de ataque del virus H1N1 es muy alta, da a la empresa una invaluable oportunidad de demostrar la eficacia de campo de su vacuna VLP-basada en A H1N1 y la utilidad de la plataforma de la misma para la influenza como un todo.
La empresa está agradecida con las autoridades de salud mexicanas por su rápida aprobación del protocolo clínico y permitir su potencial solución para esta necesidad médica no cumplida.
Novavax y Avimex están inciando la prueba clínica de placebo controlada, en la Ciudad de México para evaluar la seguridad, immunogenésis y eficacia de la vacuna 2009 H1N1 VLP de Novavax en los adultos saludables, incluyendo a 750 receptores VLP y 250 receptores con placebo.
Dependiendo de los favorables resultados de esta etapa, la segunda del estudio iniciará para evaluar la seguridad de la vacuna en un grupo mayor de tres mil sujetos (dos mil vacuna y mil con placebo), mientras que los resultados primarios se esperan dentro de tres meses del inicio del estudio para enero del 2010 y si estos son clínicamente aceptables, la empresa buscará el registro de la vacuna pandémica de influenza H1N1 Novavax 2009 en México.
Por lo que su trabajo clínico planeado en México, de ser exitoso, podría llevar a una rápida disponibilidad de la vacuna y avanzar en la estrategia regional de Novavax para asistir a los países globalmente con tales necesidades críticas.
Los virus como partículas (VLP siglas en inglés) imitan a la estructura externa de los virus pero carecen del material genético vivo que causa la replicación viral y la infección, por lo que los VLP pueden ser diseñados rápidamente para complementar las cepas virales individuales y pueden ser producidas eficazmente usando la tecnología portátil de cultivo celular.
Los candidatos de la vacuna basada en VLP de Novavax son producidos significativamente más rápidos que las vacunas basadas en huevos debido a que se utilizan tecnologías propias de cultivo de células, portátiles, recombinantes. México, D.F.
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